其根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评-mg百家乐

2020-09-24 14:53:00
dcadmin
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4月8日开盘两市大跌,沪指盘初失守2200点,从盘面上看,多数板块下跌,仅医药板块等逆势飘红。自禽流感暴发以来,医药板块愈加受到市场青睐。有28股近5日获市场追捧,净流入资金达7.44亿元,其中生物疫苗类的个股资金流入金额居前。  同时,根据上海市卫生和计划生育委员会通报,截至4月8日17时,上海市新增1例人感染H7N9禽流感确诊病例,经抢救无效死亡。与此同时,江苏省卫生厅也通报称,江苏省确认2例人感染H7N9禽流感病例,患者病情危重。  截至记者发稿时,全国H7N9禽流感人感染病例已经增加至24例,其中上海共发现11例人感染病例,其中死亡5例,另6例中已有一例基本康复;江苏省发现8例人感染病例,其中2人病情危重;浙江省发现3例人感染病例,死亡2例;安徽省发现2例人感染病例。  “更重要的在于实际的预防手段和治疗措施是不是能够及时出来,”上海一位医药行业研究员告诉记者,“从现在的治疗情况来看,此次禽流感有发病快和恶化迅速这两个明显特点,因此死亡率很高,抗流感新药能否及时生产显得十分迫切。”  日前,本报记者实地走访了上海市闵行区中心医院。在中心医院住院部记者发现,在13楼呼吸科,呼吸科病房已经人满为患,连电梯口过道上都已经摆位。  不过记者同时发现,呼吸科病房并无任何严格的隔离措施,普通人仍然能够随意进出。一位医护人员告诉记者:“最近是因为季节交替,气温又忽上忽下,所以感冒住院的人多,不是H7N9,我们这儿没有。”  国家药品食品监管总局也在加快推进抗流感新药的批准。4月6日,药监局发布公告称已经批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。  此次获批生产的企业是湖南有色集团旗下湖南有色凯铂生物药业有限公司和广州南新制药有限公司。据了解,帕拉米韦氯化钠注射液将由南新制药进行生产,凯铂生物提供原料药。  公开资料显示,南新制药是1993年印度RANBAXY公司与白云山A(000522)(000552.SZ)旗下侨光制药、香港企宁投资成立。2009年,湖南有色集团引进军事医科院的帕拉米韦,在浏阳生物医药园试生产,同年湖南有色旗下凯铂生物收购南新制药。目前,白云山A持有南新制药13%股份。  2012年8月,凯铂生物在广州科学城购置了60多亩的土地用于新厂房的建设,被称为“帕拉米韦产业化基地”的南鑫工厂正式开工。  南新制药一位地区经理表示:“我们现在还没有生产帕拉米韦,不过原料是准备好了的,此前一直在等国家的批文,现在批文下了来,预计5月左右,新药就能生产了。”  帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。  药监局称,其根据新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了严格审评,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。  上述行业研究员则表示:“帕拉米韦(Peramivir)其实是美国FDA在2009年为应对H1N1而特批的抗病毒药物,主要是用于奥司他韦和扎那米韦无效,或者无法正常口服,吸入给药的病人。而且是只批准用于,建议剂量为600mg/天,静注30-60分钟,代谢是通过肾脏进行。药监局应该进行更加严格的审核与临床研究。”  暨南大学医学院伤害预防与控制中心主任王声涌则认为,抗流感新药帕拉米韦氯化钠对H7N9等甲型流感病毒治疗有效,在发病后4至6天内使用效果最好。  与此同时,帕拉米韦的不良反应发生率不低。根据审评概述披露,临床研究总暴露人群为615例,其中帕拉米韦暴露人群为334例。帕拉米韦暴露人群的总体不良事件发生率为41%。经分析与药物相关的不良反应发生率为26%。主要不良反应为腹泻、恶心、呕吐等;未见严重不良反应,无死亡病例发生。  [简介]看大盘最精准最前瞻最直接,对个股非牛不战,出手必攻直击涨停。进入直播

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